A de Calça Apertadinha! Anvisa rejeita uso da CoronaVac em crianças e adolescentes

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reprovou por unanimidade, durante reunião extraordinária da diretoria colegiada nesta quarta-feira (18), a ampliação do uso emergencial da vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo, para crianças acima de 3 anos de idade. 

A diretora relatora, Meiruze Freitas, afirmou que os dados clínicos de segurança da vacina na faixa etária foram considerados insuficientes. “Se faz necessária a condução de um estudo clínico de fase 3 com um número robusto de participantes (…) é necessário gerar mais dados para que se possa afirmar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica”. 

Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), destacou que o número de crianças e adolescentes avaliado no estudo, 586, não é suficiente para demonstrar o perfil de segurança nesta faixa etária. Segundo ele, seriam necessários ao menos dois mil participantes. 

“O tamanho reduzido do estudo não permite avaliar quais as reações adversas incomuns e raras (…) Os dados também não permitem o conhecimento sobre a proteção e a duração conferida pela vacina nessa população. A condição de risco benefício é desfavorável para o uso da vacina na população pediátrica”, disse Mendes.

No Brasil, apenas a vacina da Pfizer tem autorização para ser aplicada em pessoas acima de 12 anos.

Fonte: R7